INFORMACIÓN REGISTRO

Registro de Neoplasias Endocrinas Múltiples y Feocromocitomas/Paragangliomas

GRUPO MEN DEL ÁREA DE NEUROENDOCRINOLOGÍA DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ENDOCRINOLOGÍA Y NUTRICIÓN (SEEN)

Coordinadora: Dra. Nuria Valdés. Hospital Central de Asturias. Contacto

El síndrome MEN1, MEN 2A, MEN 2B y los feocromocitomas/paragangliomas son síndromes y tumores raros. Por ello, el Grupo MEN de la SEEN lanzó en el año 2009 un Registro Nacional online de estas enfermedades para obtener datos clínicos y genéticos de ellas en el ámbito nacional, que pudieran facilitar un diagnóstico y tratamiento más preciso en un futuro cercano.

En el año 2012, y después de un análisis de los datos introducidos durante dos años en el Registro, el Grupo MEN decidió mejorarlo para facilitar la recogida y posterior análisis estadístico de los datos recogidos. Además, se ha ampliado la base de datos a pacientes con feocromocitomas/paragangliomas esporádicos y/o MEN 4. También se han aumentado el número de variables de cada enfermedad para poder realizar estudios más completos en línea con la literatura actual.

Criterios de Inclusión

  • Pacientes con diagnóstico de MEN 1, MEN 2A, MEN 2B, MEN 4 y feocrocitomas/paragangliomas esporádicos o asociados a síndromes o secundarios a mutaciones germinales conocidas.
  • Se incluirán datos clínicos y genéticos de pacientes tanto de nuevo diagnóstico (incluídos los portadores genéticos asintomáticos) como los que continúen en seguimiento y aquellos pacientes fallecidos de los que se tenga conocimiento de la edad y causa de la muerte.
  • Se incluirán datos de forma retrospectiva y prospectiva con al menos un seguimiento anual por paciente.
  • No hay datos obligatorios para incluir pero se exigirá un mínimo de información que permita conocer el diagnóstico y posterior evolución de la enfermedad en cada paciente.

Cómo Participar

  • Para ser investigador del Registro sólo se exige estar directamente involucrado en la enfermedad.
  • Para utilizar el Registro deberá rellenar previamente el formulario de solicitud e inmediatamente se le enviará una clave de acceso. Si tras la comprobación de los datos facilitados, se confirmara que éstos son falsos, se anulará el acceso al Registro.

Procedimientos Administrativos

  • Recopilación de datos y conservación de documentos
  • Los datos clínicos introducidos en el registro serán documentados de forma anónima de tal forma que el sujeto sólo podrá ser identificado mediante el número de paciente, código de centro y código de investigador.

    El investigador debe conservar los documentos de origen para cada paciente del estudio, consistente en toda la información demográfica y médica, incluyendo los datos de laboratorio, etc, y mantener una copia del consentimiento informado.

  • Análisis de los datos
  • El análisis de los datos almacenados en el registro se realizará por parte de los miembros del Grupo MEN mediante programas estadísticos, garantizando la confidencialidad de los datos del paciente.

    Cada investigador tendrá acceso a un análisis estadístico de sus datos y además se le facilitarán los datos de sus pacientes en tablas Excel, previa solicitud.

Aspectos Éticos

  • Identificación y protección de datos
  • La identificación de los pacientes no está permitida en el registro. Un código de identificación será adscrito a cada paciente.

  • Consentimiento informado
  • Se obtendrá el consentimiento informado del paciente antes de la inclusión en el estudio. Para ello, se le informará adecuadamente sobre la finalidad de la inclusión de sus datos clínicos y genéticos en el Registro Nacional y como éstos serán anónimos y sólo tendrán acceso a los mismos las personas autorizadas.

  • Autorización de Comité de Ética e Investigación: Descargar Autorización de Comité de Ética e Investigación

Titularidad

El titular del fichero es el Grupo de Neoplasias Endocrinas Múltiples de la SEEN.

Política de Publicaciones

Los investigadores que introduzcan datos clínicos en el registro aceptan las siguientes normas de publicación:

  • Para ser considerado como autor en una revista se requerirá haber proporcionado datos clínicos completos de un mínimo de 5-10 pacientes, en función de la casuística total.
  • Se considerarán 1-3 autores por centro en función del número de pacientes introducidos en el Registro por cada centro (siempre que el investigador principal del centro lo considere indicado).
  • Todo investigador que contribuya con al menos 5 pacientes figurará como autor en al menos un abstract a congreso (si la contribución con 1-2 pacientes es significativa desde el punto de vista genético o clínico, se tendrá en cuenta).
  • Serán también autores los investigadores que, aunque no hubieran contribuido al registro con datos clínicos, lo hubieran hecho de otra forma: diseño del registro, estudios genéticos, corrección del manuscrito, etc.
  • Orden de autores:
  • - El primer firmante será el autor del manuscrito.

    - El segundo autor será el responsable del diseño del estudio objeto de la publicación.

    - A continuación el orden vendrá determinado por el número de pacientes introducidos en el estudio por cada uno de los investigadores.

    - Si el número de autores tuviera que ser limitado por las normas de publicación de la revista, se tendrá en cuenta lo anterior para decidir los autores, y el resto de los investigadores aparecerán en un listado en los agradecimientos, o como colaboradores ( según el formato de la revista ) bajo el epígrafe “ en nombre del Grupo MEN y feocromocitomas/paragangliomas de la SEEN”.

    - Se agradecerá el soporte de la SEEN y/o IPSEN o la casa farmacéutica pertinente, si fuera oportuno.

Documentos de interés / Consentimiento informado

 

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